各市、沈撫示范區(qū)市場監(jiān)管局，局機關各處室、省藥品審評查驗中心：
現(xiàn)將《遼寧省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干舉措》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真抓好貫徹落實。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月24日
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遼寧省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干舉措
為深入貫徹落實省委、省政府關于優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管改革，持續(xù)優(yōu)化全省藥品監(jiān)管領域營商環(huán)境，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，制定如下舉措。
一、支持研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內生動力
1.放大試點示范效應。持續(xù)開展藥品補充申請審評審批程序改革試點政策宣貫，健全服務機制，優(yōu)化工作流程與專班跟蹤服務，加強人員專業(yè)培訓及軟硬件設施保障。
2.深化審評核查服務體系改革。優(yōu)化省級審評、核查機構職能與設置，加強區(qū)域內具有創(chuàng)新潛力的藥品、醫(yī)療器械、化妝品跟蹤和培育，搭建審評檢查服務、支撐平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。
3.加強醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站規(guī)范化建設。建立《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務標準化指南》，明確幫扶范圍和服務流程，為企業(yè)提供便捷高效的全方位指導。
4.加強重點產(chǎn)品支持力度。建立藥械創(chuàng)新品種、化妝品新原料幫扶清單，深化“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”工作機制，幫助解決企業(yè)在研發(fā)中的問題訴求，持續(xù)開展精準政策解讀與專業(yè)化技術全周期指導。
5.強化藥物研發(fā)創(chuàng)新信息服務。設立藥物研發(fā)創(chuàng)新服務專欄，積極回應社會關切，為藥物研發(fā)創(chuàng)新提供信息服務，助力醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等確定研發(fā)方向，精準布局。
6.搭建醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新溝通平臺。整合企業(yè)需求，與高校、研究機構等建立常態(tài)化溝通機制，促進醫(yī)療器械領域政策研究、技術攻關、成果轉化及臨床試驗協(xié)作，積極參與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床研究成果轉化。
二、優(yōu)化審評審批，提升政務服務效能
7.深化“一網(wǎng)通辦”改革。大力推行“全程網(wǎng)辦”，實現(xiàn)藥品政務服務事項全環(huán)節(jié)、全流程網(wǎng)上辦理，推廣電子證照應用，全面實行“一次不用跑”“送證上門”服務。
8.壓縮審評審批時限。不涉及技術研究資料的備案類藥品上市后變更審查時限壓縮至5個工作日，藥品再注冊審批時限壓縮至60個工作日，藥物臨床試驗機構備案后檢查時限壓縮至40個工作日。
9.建立藥械優(yōu)先審評審批機制。將創(chuàng)新藥、集采藥品、短缺藥品等7類藥品納入上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評審批；將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權等情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批通道；將醫(yī)用機器人、腦機接口設備等優(yōu)質醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先注冊通道。
10.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊、化妝品備案管理。出臺《遼寧省首批醫(yī)療器械快速審評審批清單》，簡化低風險類別產(chǎn)品申報資料，簡單事項即到即辦，對關聯(lián)事項同審同辦，擴大服務范圍、拓展申報邊界；出臺《遼寧省普通化妝品備案風險分類分級管理指導意見》，允許低風險普通化妝品共享功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)，共用產(chǎn)品安全性技術資料，簡化、優(yōu)化備案資料、工作程序。
11.簡化藥品生產(chǎn)場地變更程序。對藥品生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察資料實施容缺受理、審評，并行開展技術審評與現(xiàn)場核查，優(yōu)化相同劑型非無菌藥品、非治療類大輸液生產(chǎn)場地變更流程，合并實施許可變更、場地變更、GMP符合性檢查。
12.支持藥品分段生產(chǎn)。根據(jù)企業(yè)需求，積極向國家藥監(jiān)局爭取生物制品分段生產(chǎn)試點。支持企業(yè)加強關鍵技術攻關與產(chǎn)能升級，按程序辦理委托和受托生產(chǎn)相關許可。
13.統(tǒng)籌臨床試驗支撐工作。建立健全臨床試驗機構GCP風險分級管理制度，支持醫(yī)療機構承接醫(yī)療器械臨床試驗，指導醫(yī)療機構加強臨床試驗機構建設和管理，提升臨床試驗機構開展臨床試驗的能力和水平。
三、鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，賦能特色產(chǎn)業(yè)升級
14.持續(xù)推進中藥標準制修訂工作。堅持以“歷史性、習用性、專業(yè)性、規(guī)范性”為工作標準，指導相關單位積累數(shù)據(jù)和佐證依據(jù)，開展中藥標準制修訂。
15.推動中藥創(chuàng)新研究和醫(yī)療機構制劑向新藥轉化。聚焦對具有臨床價值突出的重點醫(yī)療機構中藥制劑品種提前介入、研審聯(lián)動，推動向新藥轉化。
16.推進中藥材規(guī)范化種植及加工。擴大中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種范圍。鼓勵、指導省內中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP要求中藥材，支持企業(yè)參與藥品集中帶量采購。
四、構建現(xiàn)代體系，促進產(chǎn)業(yè)提質增效
17.推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉型。推動新一代信息技術與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，指導企業(yè)申請數(shù)字化車間和智能工廠建設項目資金。對數(shù)智化程度較高的企業(yè)，降低監(jiān)督檢查頻次，優(yōu)先批準受托生產(chǎn)。
18.推進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展。支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)通過委托儲運、多倉協(xié)同、異地設庫等方式綜合利用倉儲資源，提升物流周轉效率，降低運行成本。
19.推進批零一體化融合發(fā)展。構建“4個1+2”融合發(fā)展模式，打通藥品批發(fā)與零售連鎖業(yè)態(tài)壁壘，推動企業(yè)整合資源，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)集約化發(fā)展。
20.鼓勵、引導藥品連鎖經(jīng)營。依托藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，推廣電子配送單政策。優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)吸收合并單體藥店許可流程，增加藥品經(jīng)營許可資格變更便利性，提高零售連鎖率。
21.創(chuàng)新放射性藥品管理模式。制定放射性藥品管理制度，拓寬藥品經(jīng)營企業(yè)申領放射性藥品經(jīng)營許可路徑。
22.支持藥品醫(yī)療器械出口。實施出口藥品檔案試點建設，優(yōu)化出口藥械出口銷售證明辦理程序，藥品出口銷售證明辦理時限壓縮至5個工作日，拓展醫(yī)療器械出口銷售證明開具范圍。支持企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織預認證，開展國際注冊。
23.支持境外已上市產(chǎn)品境內注冊生產(chǎn)。支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引入遼寧生產(chǎn)，協(xié)調推進原研藥品轉地產(chǎn)審評審批進程。支持企業(yè)從國外引進重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)模化應用。
五、筑牢保障防線，營造優(yōu)質發(fā)展環(huán)境
24.打造服務型執(zhí)法機關。開展精準普法，實現(xiàn)“預警式”指導，“靶向式”監(jiān)管，依托行業(yè)協(xié)會開展“訂單式”培訓，推廣首違不罰和輕微免罰，建立“容錯+信用修復”的工作機制。
25.優(yōu)化監(jiān)督檢查模式，降低監(jiān)督檢查頻次。推進大數(shù)據(jù)、人工智能與監(jiān)管的深度融合，采取豁免檢查、書面審查、檢查結果互認等方式，實現(xiàn)“進一次門，查多項事”，全年計劃入企現(xiàn)場檢查頻次較上一年度減少20%。
26.夯實藥監(jiān)領域風清氣正氛圍。嚴格恪守廉潔執(zhí)法底線，對各類破壞營商環(huán)境行為“零容忍”，堅決做到發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，持續(xù)鞏固深化風清氣正的政治生態(tài)。
